GMP injeksi imunoglobulin hepatitis B manusia

Proses produksi melibatkan beberapa langkah:
1. Koleksi Plasma: Donor disaring dengan cermat untuk memastikan mereka memenuhi kriteria kelayakan, termasuk pengujian negatif untuk HBV, HCV, HIV, dan penyakit menular lainnya.
2. Fraksinasi: Plasma yang dikumpulkan difraksinasi menggunakan presipitasi etanol dingin, yang memisahkan fraksi IgG dari protein plasma lainnya.
3. Pemurnian: Fraksi IgG selanjutnya dimurnikan melalui teknik filtrasi dan kromatografi tambahan untuk menghilangkan kontaminan yang tersisa dan antibodi non-spesifik.
4. Konsentrasi dan Formulasi: IgG yang dimurnikan terkonsentrasi dan diformulasikan menjadi larutan steril, seringkali mengandung penstabil seperti glisin atau sukrosa untuk mempertahankan stabilitas dan kemanjurannya.
5. Sterilisasi dan Pengemasan: Produk akhir disterilkan dan dikemas dalam botol sekali pakai atau jarum suntik prefilled, siap untuk penggunaan klinis.